Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Дозированные формы с замедленным действием
Дозированные формы с замедленным действием - лекарственные средства с модифицированным высвобождением, в которых высвобождение активного вещества/веществ происходит более медленно. Замедленное высвобождение достигается при помощи специально разработанной формулы и/или способа производства лекарственного средства. К дозированным формам с замедленным действием относятся кишечно-растворимые лекарственные средства, указанные в общих статьях на твёрдые дозированные лекарственные формы.
Дозированные формы с прерывистым действием
Дозированные формы с прерывистым действием - лекарственные средства с модифицированным высвобождением с последовательным высвобождением активного вещества/веществ. Последовательное высвобождение достигается при помощи специально разработанной формулы и/или способа производства лекарственного средства.
Парентеральные лекарственные средства большого объёма
Инфузии и инъекции, выпускаемые в контейнерах с номинальным объёмом более 100 мл.
Парентеральные лекарственные средства малого объёма
Инфузии и инъекции, выпускаемые в контейнерах с номинальным объёмом менее 100 мл.
ВАКЦИНЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
При отсутствии частной статьи для комбинированных вакцин, вакцины должны соответствовать требованиям частных статей для каждого конкретного компонента, с соответствующими модификациями, утвержденными компетентными органами.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Вакцины для медицинского применения - это лекарственные средства, содержащие антигенные вещества, способные индуцировать специфический и активный иммунитет у человека против возбудителя инфекции, или токсина, или антигена, вырабатываемого возбудителем.
Вакцины для медицинского применения могут содержать: инактивированные химическими или физическими способами организмы, сохранившие иммуногенные свойства; невирулентные или специально обработанные для уменьшения их вирулентности живые организмы, сохранившие иммуногенные свойства; антигены, экстрагированные или секретированные из организмов, или же произведенные посредством технологии рекомбинантной ДНК; антигены могут использоваться в природном виде, могут детоксифицироваться химическими или физическими средствами, могут соединяться, полимеризироваться или объединяться для увеличения их иммуногенности.
Терминология, используемая в частных статьях для вакцин для медицинского применения, определяется в разделе 5.2.1.
Бактериальные вакцины представляют собой или лиофилизат, или различной степени мутные суспензии в бесцветных или почти бесцветных жидкостях. Концентрация живых или инактивированных бактерий выражается в
Международных Единицах Мутности или, где это приемлемо, определяется посредством прямого подсчета клеток или же, для живых бактерий, определением количества жизнеспособных микроорганизмов.
Бактериальные анатоксины готовятся из токсинов посредством уменьшения их токсичности ниже определяемого уровня или, посредством полного устранения токсичности физическими или химическими методами, с сохранением иммуногенных свойств. Токсины получаются из соответствующих штаммов микроорганизмов. При производстве анатоксин не должен превращаться в токсин. Анатоксины могут быть жидкими или высушенными вымораживанием (лиофилизат), очищенными и адсорбированными. Адсорбированные анатоксины представляют собой взвесь белых или серых частиц в бесцветных или бледно-желтых жидкостях. На дне контейнера может образовываться осадок.
Вирусные вакцины готовятся из вирусов, выращенных в организме животных, на куриных эмбрионах, в подходящих тканях, в соответствующих клеточных культурах. Они являются жидкостями, разной степени мутности или могут быть высушены вымораживанием. После приготовления они могут окрашиваться, если в питательной среде используется индикатор, типа феноловый красный.
ПРОИЗВОДСТВО
Общие положения. Требования к производству, включающие испытания в ходе производства, указываются в частных статьях.
Как правило, вакцины производятся с использованием эталонного банка культур микроорганизмов. Методы приготовления должны обеспечивать соответствующие иммуногенные свойства, обезвреживание и предотвращение загрязнения лекарственного средства посторонними агентами.
Как правило, при производстве конечной партии вакцины, число пассажей вируса или бактерий из контрольного банка культур микроорганизмов не должно превышать то, которое использовалось для производства вакцины, представленной для клинических испытаний.
Вакцины, по возможности, не должны содержать токсичные и аллергенные ингредиенты. В состав вакцин могут входить необходимые добавки, включая стабилизаторы и адъюванты. Пенициллин и стрептомицин не используются при производстве и не добавляются в конечный продукт; однако, может использоваться контрольный банк микроорганизмов, приготовленный на среде, содержащей пенициллин или стрептомицин, если это оправдано и разрешено.
Субстраты для размножения. Субстраты для размножения должны выдерживать соответствующие требования Фармакопеи (5.2.2, 5.2.3) или, в отсутствии таких требований, предписания уполномоченных органов. Подготовка банков клеток и последующих клеточных культур осуществляется в асептических условиях, в помещении, где не ведутся работы с другими клеточными культурами. Сыворотка и трипсин, используемые в приготовлении клеточных суспензий не должны содержать посторонних агентов.
